Fonte: Dipartimento della Salute del Regno Unito

Il governo britannico ha deciso di avviare la procedura per consentire la vendita della simvastatina, alla dose di 10 mg, direttamente in farmacia come prodotto da banco (OTC), senza quindi la necessità della prescrizione medica ma solo con la consulenza del farmacista.
Questa iniziativa, che rientra nella strategia del governo per combattere le malattie cardiache, è stata intrapresa dopo il parere favorevole di un comitato indipendente sulla sicurezza dei medicinali, il Committee on Safety of Medicine (CSM), il quale sostiene che simvastatina, riducendo i livelli di colesterolo LDL del 27%, risulti in grado di diminuire di un terzo il rischio di infarto o morte per malattie coronariche dopo tre anni di trattamento. Simvastatina è disponibile nel Regno Unito da 14 anni, è correntemente prescritta a 1,8 milioni di pazienti e si stima che abbia salvato dalle 6000 alle 7000 vite per anno. Negli ultimi 5 anni è stata osservata una riduzione del 23% del tasso di mortalità prematura per cardiopatie e ictus, in linea con la prospettiva di raggiungere l'obiettivo del 40% nel 2010.
Nel Regno Unito le patologie coronariche uccidono più di 100000 persone ogni anno e rappresentano la più importante causa di morte.
Il proposito di estendere l'accesso a questo farmaco potrebbe fornire alla gente, sempre secondo il Governo britannico, maggiori possibilità di preservare la propria salute e ai farmacisti maggiori opportunità di mettere a disposizione le proprie conoscenze. Questi ultimi, infatti, dovranno porre alle persone una serie di domande ed avranno l'occasione di fornire informazioni utili riguardo i fattori di rischio quali il fumo, l'obesità e la dieta.
Tuttavia sia le associazioni dei consumatori che lo stesso Ordine dei Medici britannici hanno polemizzato contro tale proposta replicando che, sebbene il rischio di effetti avversi connessi all'uso di simvastatina, quali dolori muscolari ed epatopatie, sia piccolo, esso potrebbe diventare un problema molto più grande con la disponibilità generalizzata delle statine. Essi ritengono che le statine non dovrebbero essere considerate il farmaco miracoloso che da solo combatte le patologie cardiache; bisognerebbe invece incoraggiare gli individui a ridurre il colesterolo e gli altri fattori di rischio attraverso il miglioramento dello stile di vita supportato da adeguate iniziative pubbliche.

Anche sulla rivista The Lancet (Vol. 363(9422) del 22/05/2004) è comparso un editoriale estremamente critico riguardo alla decisione del Governo britannico. Nell'articolo, infatti, vengono riportate una serie di considerazioni in base alle quali essa potrebbe rivelarsi dannosa per la salute pubblica. Innanzitutto, non sono mai stati condotti trial clinici sull'uso delle statine OTC per la prevenzione primaria delle patologie cardiache. Non ci sono dati sulla compliance con tali statine, e questo è un elemento importante per farmaci che devono essere assunti quotidianamente per lunghi periodi.
L'editorialista esprime preoccupazioni riguardo alla possibilità che gli individui che compreranno il farmaco sostituiscano questo ai necessari cambiamenti dello stile di vita (smettere di fumare, perdere peso, fare più attività fisica) che sono fondamentali nella prevenzione. I farmacisti, inoltre, potrebbero non avere il tempo di determinare il rischio di patologie coronariche del singolo individuo prima di vendergli la statina.
Poiché mancano gli studi sulle statine OTC, i rischi legati al suo uso generalizzato sono misconosciuti. La miopatia o la rabdomiolisi, sebbene raramente riscontrati nei trial, restano eventi preoccupanti. I farmacisti dovrebbero essere ancora più attenti riguardo alla possibilità che si verifichino interazioni con i farmaci prescritti al paziente quali altri ipocolesterolemizzanti, anticoagulanti, antimicotici o antibiotici.
Dietro la decisione del Governo britannico, sempre secondo l'editorialista, pare vi sia piuttosto il desiderio di far risparmiare denaro al servizio sanitario e trasferire il costo della terapia con statine (che si prevede raggiungerà i 2 miliardi di sterline nel 2010) ai pazienti.
Ciò di cui si ha bisogno adesso è un sistema di sorveglianza per simvastatina OTC. Le prove dei benefici e dei rischi dovrebbero essere raccolte nella fase preliminare di prevenzione primaria ed utilizzate per decidere in merito alle richieste di aumento del dosaggio di simvastatina o di disponibilità di altre statine OTC.
Viene inoltre auspicata una pubblicazione anticipata della valutazione in corso delle statine per la prevenzione di eventi coronarici da parte del National Institute for Clinical Excellence, preventivata per la metà del 2005, che dovrebbe al più presto fornire una guida aggiornata alla prescrizione delle statine. L'articolo si conclude con l'auspicio che, se proprio la popolazione britannica deve essere usata in questo esperimento di vendita OTC delle statine, per lo meno le informazioni che ne derivano siano raccolte ed utilizzate per il beneficio di tutti.

Servizio di Epidemiologia e Farmacologia Preventiva, Dipartimento di Scienze Farmacologiche, Università degli Studi di Milano